Technische Dokumentation für Medizinprodukte als Digitale Akte
MEDULUS dokumentiert umfassend alle Phasen des Lebenszyklus von der Planung bis zur Fertigstellung und darüber hinaus.
Mit MEDULUS gelingt die Erstellung und die Pflege normenkonformer Entwicklungsdokumentation während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes. MEDULUS sorgt dafür, dass aus Normen, Standards und Leistungsanforderungen definierte Schritte der Entwicklung eingehalten, nachvollziehbar dokumentiert und kontinuierlich geprüft werden.
Compliance durch zentrale Datenbank
Das Herzstück von MEDULUS ist eine zentrale Datenbank, in der alle einzelnen Informationselemente der Technischen Dokumentation als autarke Bausteine verwaltet, ergänzt und aktualisiert werden. Der Einsatz der Elemente in der Technischen Dokumentation findet einzig referenziert statt und ist somit immer auf aktuellstem Stand.
Die Informationselemente
Von der manuell geführten Technischen Dokumentation zur smarten Digitalen Akte
Die intelligenten Informationselemente sind zur Kategorisierung von Informationen mit Attributen belegt. Durch definierte Regeln können unterschiedliche Verknüpfungen und mehrfache Verwendung der Elemente stattfinden, immer basierend auf den regulatorischen Anforderungen des Medizinproduktes. Verknüpfungen und Mehrfachverwendungen können auf Wunsch visualisiert werden.
Die Idee hinter MEDULUS
Durch Schaffung eines einheitlichen digitalen Datenmodells nach regulatorischen Anforderungen für Inhalte der Technischen Dokumentation entsteht eine verlässliche, konsistente und widerspruchsfreie Digitale Akte.
Die zentrale Datenbankpflege führt zu
- Einsparungen von Arbeitszeit und Kosten,
- Ausschaltung von Fehlerquellen und
- letztlich zur Schaffung von Freiräumen für Entwicklung und Innovation
MEDULUS ist flexibel
Die Anwendung des Datenmodells ist unabhängig von den Unternehmensprozessen. Die inhaltliche Struktur erlaubt Flexibilität für individuelle Ergänzungen und kontinuierliche Aktualisierungen.
Technische Voraussetzungen
MEDULUS ist eine Software Extension für das Application Lifecycle Management System (ALM) „Aligned Elements“ und setzt den lizensierten Einsatz des ALM voraus. Weitere Informationen bekommen Sie bei KEYMKR oder der Aligned AG .